A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última quinta-feira (22), uma simplificação das regras para o registro e importação de medicamentos e vacinas obtidos pelo Ministério da Saúde para a prevenção e tratamento da mpox. A medida foi aprovada por unanimidade durante uma reunião da diretoria colegiada.
A dispensa de registro será analisada com prioridade pelas áreas técnicas da agência, que deverão tomar uma decisão em até sete dias úteis. Segundo a norma, as condições de uso e distribuição dos produtos importados devem seguir exatamente as aprovações das autoridades internacionais. Além disso, todas as fábricas envolvidas na produção, incluindo as linhas de fabricação e formas farmacêuticas, devem ser aprovadas por membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
A Anvisa espera que seja feito um processo simplificado e prioritário para a importação desses medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo utilizado nas importações feitas pela Covax Facility.
Neste cenário, o papel do Ministério da Saúde será definir os grupos vulneráveis e prioritários para o uso dos produtos importados. A pasta também terá como responsabilidades monitorar a utilização, acompanhar os pacientes, fornecer orientações para a notificação de eventos adversos e atender a queixas técnicas em colaboração com os serviços de saúde.
Emergência global
Na última semana, a OMS (Organização Mundial da Saúde) declarou pela segunda vez desde 2022 que a mpox é, mais uma vez, uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Em seguida, a Anvisa anunciou a criação de um grupo de Emergência em Saúde Pública para gerenciar e monitorar as ações relacionadas à mpox, com duração indeterminada.
A ministra da Saúde, Nísia Trindade, também se manifestou sobre o caso e informou que a pasta a adquiriu 25 mil doses da vacina contra a mpox por meio da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde).
O que é Mpox?
A mpox, anteriormente conhecida como varíola dos macacos, é uma doença viral causada pelo vírus da família Poxviridae, o mesmo grupo que inclui o vírus da varíola humana. Identificada pela primeira vez em humanos na década de 1970, a mpox é endêmica em algumas regiões da África, especialmente na África Central e Ocidental. O vírus é transmitido principalmente através do contato direto com lesões cutâneas, fluidos corporais ou gotículas respiratórias de indivíduos infectados, além de poder ser transmitido por objetos contaminados.
Em 2022, a Mpox ganhou destaque global ao se espalhar para além das regiões endêmicas, afetando países em todos os continentes, o que levou a Organização Mundial da Saúde (OMS) a declarar uma emergência de saúde pública de importância internacional. Durante esse surto, a doença foi associada a novas vias de transmissão, incluindo o contato sexual, o que facilitou sua disseminação em comunidades antes não afetadas.
Quais os sintomas da Mpox?
A doença geralmente se manifesta com febre, dores musculares, fadiga e erupções cutâneas características que podem evoluir para lesões mais graves. Embora a maioria dos casos seja autolimitada, com sintomas leves a moderados, a Mpox pode ser fatal, especialmente em populações vulneráveis.
Medidas de prevenção e controle
Se a OMS decretar uma nova emergência, serão implementadas medidas para conter a disseminação do vírus e evitar sua chegada a outros países. A experiência adquirida durante o surto de 2022 será valiosa, especialmente em relação à vigilância, diagnóstico e disponibilidade de vacinas.
Com informações de Agência Nacional de Vigilância Sanitária
